我省获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点

2025-08-11 08:25:42 来源:本站原创 作者:辽宁工人报刊社 点击数:
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  今年,我省成功获批全国第11家、第二批唯一一家、东北三省一区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点。8月7日,省政府新闻办召开新闻发布会,省药品监督管理局相关负责人介绍了该试点获批的有关情况。

  据介绍,此次优化药品补充申请审评审批程序改革试点的获批,对推动我省医药产业高质量发展具有重要意义。试点落地后,药品补充申请技术审评时间将大幅缩短,由原来的200个工作日压缩至60个工作日,将显著降低企业研发申报成本。同时,试点能有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素开展横向联合,进一步提升市场主体的获得感和满意度。

  值得关注的是,相关技术审评工作将在我省完成,这将助力我省形成高效、快捷、可及的药品注册申报政策洼地。政策红利也将吸引更多市场主体向辽宁集聚,推动更多创新药和高端仿制药项目在辽落地达产,不断提升我省医药产业规模化水平。

  随着试点工作的深入推进,国家药监局将陆续下放中药、生物制品补充申请以及仿制药审评审批前置服务权限,我省有望获得相关授权,为全省医药产业发展持续注入新动能。



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